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Ensayo clínico deja una muerte cerebral y 5 pacientes graves

muerte cerebral y cinco hospitalizados por un ensayo clinico

15/01/2016 - 16:54

El ensayo clínico de un medicamento en Francia ha causado la muerte cerebral de uno de los voluntarios y ha puesto en riesgo la salud de otros 5 participantes.

Un grave accidente en un ensayo clínico en Francia ha causado la muerte cerebral de uno de los voluntarios y ha puesto en riesgo la salud de otros cinco participantes, que se encuentran hospitalizados con pronóstico grave. 

De acuerdo con el Ministerio de Asuntos Sociales, Salud y Derechos de la Mujer del país vecino, el accidente se ha producido en Rennes. En esta ciudad se encuentra el centro de investigación médica Bitrial, donde supuestamente se estaba efectuando el ensayo clínico, aunque el gobierno galo no lo ha confirmado.

Estaba siendo dirigido por una compañía privada con licencia para probar nuevos medicamentos en humanos, especializada en la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la creación de perfiles farmacéuticos. 

La prueba que estaba realizando la empresa tenía la finalidad de analizar un fármaco para el dolor que se administra por vía oral. Según informa el diario El País, se trataría de un medicamento con base de cannabis con el que se quería producir un nuevo analgésico. El compuesto sería comercializado por el grupo farmacéutico portugués Bial, que cuenta con una amplia experiencia en este sector. 

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La molécula que estaba siendo evaluada aún no ha empezado a probarse en España, y en Francia se encontraba en la fase 1, que corresponde a la primera etapa clínica. Este es el punto el que se inician las pruebas en personas sanas, tras haber superado adecuadamente la etapa preclínica, es decir, los ensayos con animales. 

El ensayo clínico ha sido suspendido por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM). Para no tener que lamentar más daños, este organismo está reuniendo a todos los participantes en las pruebas para monitorizar su salud y anticiparse a posibles efectos adversos. Además, la fiscalía del gobierno galo ha iniciado una investigación para esclarecer lo sucedido.

Las autoridades francesas todavía no han ampliado la información de lo ocurrido. Se espera que la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, aporte más detalles a lo largo de la jornada. 

[Fuente: El País]

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