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Marcapasos inalámbrico sin cirugía, aprobado por la FDA

marcapasos inalámbrico

08/04/2016 - 18:39

La FDA ha concedido la aprobación a Micra, el marcapasos más pequeño del mundo que además es inalámbrico y se implanta en el corazón sin necesidad de cirugía. 

Hace unos meses ya os hablamos de Micra, el marcapasos más pequeño del mundo desarrollado por científicos de Medtronic. El dispositivo es inalámbrico, sin plomo y no necesita cirugía para su implantación, unas cualidades que permiten que sea menos invasivo y más fácil de implantar que los tradicionales.

Ahora, después de superar los procesos y pruebas necesarias, la Food and Drug Administration (FDA, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) ha aprobado el dispositivo. De este modo, Micra se convierte en el primer marcapasos sin plomo aprobado por la agencia estadounidense.

Tanto este aparato como otro modelo de similares características, conocido como Nanostim, ya están aprobados para su uso en Europa, pero en Estados Unidos ambos se encontraban todavía en fase de investigación. 

 

Los dos ejemplos se implantan a través de un catéter en el ventrículo derecho, cerca del vértice, para proporcionar al corazón la estimulación necesaria. A diferencia de los marcapasos tradicionales, el modelo de Medtronic no necesita cables para funcionar y cuenta con una batería que puede llegar a durar hasta 10 años.

La FDA señala que para la aprobación de este dispositivo ha evaluado los datos de un ensayo clínico en el que ha implantado el marcapasos inalámbrico a 719 pacientes. Los resultados del estudio revelan que el 98% de los sujetos tenía unos umbrales de estimulación adecuados y sólo el 4% de los participantes experimentó complicaciones de importancia relacionadas con el aparato. 

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En comparación, los marcapasos estándar han registrado más complicaciones. En el ensayo se estableció un grupo de control comparativo y la tasa de pacientes con problemas asciende al 7,4%.

Además, en las pruebas también se ha podido observar una caída del 88% en la necesidad de revisiones del sistema en los individuos que tienen implantado Micra, y no se han producido casos de neumotórax o desprendimientos de su anclaje en el ventrículo derecho.

Eso sí, este marcapasos inalámbrico está contraindicado para pacientes con otros dispositivos cardíacos implantados, ya que podrían interferir con su rendimiento. 

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